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说说中药组合物专利中的实验设计

作者:孔祥密 来源: 时间:2019-06-28 点击次数:2102


 

中医药学是我国原创的医药科学,是具有自主创新潜力的领域。专利保护是中药最有效的保护形式,目前,我国中药专利保护的主体仍是中药复方和剂型。中药复方在专利中被称为中药组合物,由多味中药材组成,具有药理复杂,疗效显著的特点。中药组合物专利在申请过程中需经信息检索、实验设计、专利文件撰写等阶段。

对于中药组合物而言,各组分属于现有技术中已知的组分、作用也是在已知的情况下,需要证明各个组分在特定配比下的组合能够产生预料不到的技术效果,而这种预料不到的技术效果是需要实验数据加以支持的。那么在实验设计阶段该怎样准备呢?

1、应提供有力的实验证据

发明专利申请一种用于治疗腰肌劳损的中药组合物(申请号为201310067013.6)公开了一种用于治疗腰肌劳损的中药组合物。

审查员指出本申请的说明书中缺乏令人信服的实验数据,因此,本申请说明书存在公开不充分的缺陷,不符合专利法第26条第3款的规定。

在本申请说明书中记载了几个案例,如:

 

列举完几个案例,说明书最后进行了如下总结:

 

我们可以看出,上述案例中所列举的治愈率仅是结论性的实验效果,说明书中并没有描述具体的实验方法。例如:药物的使用剂量、具体实验过程、诊断标准、疗效的判断标准等,本领域技术人员并不知道上述结果是如何得到的,导致无法确信该药物是否能够达到预期的技术效果。

由上述案例我们可以得知,说明书中应加入关于腰肌劳损治愈率的判断标准,药物的使用剂量、患者服用药物后的详细感受、同时还应加入各种针对腰肌劳损的详细检查项目,例如,通过询问患者是否有外伤史,腰部体格检查情况以及X射线检查结果等,以此证明本申请要求保护的组合物治疗腰肌劳损的完全治愈率确实达到了70%以上这样的技术效果,从而使得专利申请说明书满足充分公开的要求。

2应提供该中药组方中的详细配伍关系以及拆方试验

配伍关系也就是指中药组方中的君臣佐使关系,各个中药之间存在着协同或制约关系,按照君臣佐使进行有序组合,从而形成疗效明确的药物组合体。为了证明中药中各个组分在特定配比下的组合能够产生预料不到的技术效果,有必要进行拆方研究。拆方研究是将处方中的中药逐步减去一味或几味中药以观察疗效的变化。举例如下

下述为一种增强机体免疫力的中药组合物,其将配方组拆方为君药组和臣药组,采用相同制备方法制得同一剂型,日服量相同,90名受试者随机分为3组,每组30例,分别服用配方ABC,进行免疫疗效分析。

原料

本发明配方组

君药组

臣药组

灵芝

9.0g

18.0g

-

天麻

2.0g

-

4.6g

酸枣仁

6.55g

-

12.5g

冬虫夏草粉

0.25g

-

0.5g

珍珠粉

0.2g

-

0.4g

日服量

18g生药/

18g生药/

18g生药/

分组

配方A

配方B

配方C

非常显著例数

8

3

4

显著例数

14

9

6

有效例数

5

10

11

无效例数

3

8

9

总有效率

90.0%

73.3%

70.0%

上述结果表明,本发明配方组在增强机体免疫力效果上的总有效率远远大于君药组和臣药组,证明了该中药配方的合理性和科学性,为中药复方的配伍组成原理及作用机制提供了更有力的证据。

3、提供中药指纹图谱

中药指纹图谱是指某些中药材或中药制剂经适当处理后,采用一定的分析手段,得到的能够标示其化学特征的色谱图或光谱图,是一种综合的,可量化的鉴定手段。在中药发明专利审查实践中,没有专门的审查标准,现阶段中药的有效成分大多尚未明确,采用中药指纹图谱更具科学性和全面性,申请人可将所要保护的中药组合物指纹图谱与现有技术进行对比来证明创造性。

还有其他内容笔者就不一一进行阐述了,上述需要提供的资料、数据等必须真实有效。需要明确的是,在审查意见答复中,对于预料不到效果的陈述应基于原申请文件记载的内容,以原申请文件中记载的实验数据所证明的效果来展开。因此,代理师在申请文件撰写的时候,应明确发明点,对实验设计中所需要的各项实验需考虑全面尽量在申请文件中详细记载,为专利申请的授权做好基础。

 

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