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浅议药品专利的强制许可

时间:2018-11-28 点击次数:1622


 

  近期,一种名为“格列卫”的神药引发了公众热议。作为慢性粒细胞白血病(以下简称慢粒)的一线治疗药物,格列卫能够有效控制患者病情,对新诊断慢粒的治疗有效率超过了94%,是目前抗肿瘤药物中效果最好的一种。然而,其每盒售价高达两万人民币(仅一个月的服药量),对于许多需要长期服药的慢粒患者而言,根本无力负担如此高昂的费用。相比之下,印度制药企业仿制的疗效相同的药物,每盒仅需几百元,价格要便宜得多。于是,很多人都产生了类似的疑问:中国能否实施药品专利的强制许可,来降低患者的用药负担呢?在进一步分析这个问题之前,我们先来看看法律上对于专利实施强制许可的规定。

  基本上,涉及专利实施强制许可的内容规定在《中华人民共和国专利法》第四十八条至五十八条当中,共十一条,在法条总数只有七十六条的专利法中占据了14%的内容,可以看出其地位举足轻重。总体而言,专利法允许实施强制许可的情形主要有四种:1、专利权人自专利权被授予之日起满三年,且自提出专利申请之日起满四年,无正当理由未实施或者未充分实施其专利的;2、专利权人行使专利权的行为被依法认定为垄断行为,为消除或者减少该行为对竞争产生的不利影响的;3、在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的,国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可;4、一项取得专利权的发明或者实用新型比前已经取得专利权的发明或者实用新型具有显著经济意义的重大技术进步,其实施又有赖于前一发明或者实用新型的实施的,国务院专利行政部门根据后一专利权人的申请,可以给予实施前一发明或者实用新型的强制许可。总结起来,也就是在“未实施”、“反垄断”、“公共利益”或“重要从属专利”的情况下,政府可以不经专利权人同意,授权他人实施其专利。

  有人认为,给予实施药品专利的强制许可,符合“为了公共利益”这一目的,是有法可依的。然而众所周知,我国自1985年施行专利法以来,迄今尚未给予任何一项实施专利的强制许可,足见对于实行强制许可的态度非常谨慎。

  事实上,创新药的研发是一项投资巨大、周期较长、失败率高的高风险工作。以格列卫为例,从发现靶点到2001年获批上市,整整耗费五十年,投资超过50亿美元。因此,制药企业需要充分利用专利期内的独占市场,最大限度地回收成本,才能继续进行新一轮的药物研发。而去掉专利申请、审查和药品上市的审批时间,通常一个专利药只有十来年的市场独占期。如果对药品专利实施强制许可,无疑会严重打击研发者的创新热情,而且客观上也将使其没有充足的资金持续进行研发。

  短期来看,印度虽然从强制许可中获益,但却是以牺牲创新环境为代价的,并不利于长远的发展,因为很少有人再有动力去投入巨资研发创新药,只能一味仿制。反观我国,近年来随着制药行业的飞速发展,再加上知识产权保护的环境越来越好,新药研发能力已经取得了长足的进步。如硫培非格司亭、安罗替尼等重磅一类新药的陆续获批,说明我国的制药企业已经有了独立创制新药的能力,这和印度有较大区别。总而言之,给予实施药品专利的强制许可虽然在特定条件下能够带来一些好处,但是负面作用太大,大多数国家的态度是不到万不得已不能使用。对于我国目前创新热情持续高涨、创新投入不断加大的整体形势而言,强制许可的使用更是需要慎之又慎。

  值得庆幸的是,格列卫在中国的化合物专利已于2013年到期,目前,已经有了国产版的仿制药昕维、格尼可和诺利宁。以格尼可为例,其价格仅为872.19元/盒,较格列卫大幅降低。此外,政府也在积极采取各种措施降低药品价格,比如药品价格谈判、纳入医保、抗癌药零关税等等,这些措施的实行,才真正的为慢粒患者家庭减轻了负担。

 

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